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        鋁塑蓋處理方式不盡相同

        2022-08-23 10:59:00

         鋁塑蓋,鋁塑組合蓋,鋁塑組合拉環蓋

              鋁塑蓋(含鋁蓋)作為無菌粉針劑生產的主要包材,為了確保其滿足GMP要求,須經過相應的處理。非最終滅菌藥品軋蓋工序的要求是在10萬級的潔凈度下完成,因而,目前各制藥企業對鋁塑蓋(含鋁蓋)的處理方式不盡相同,無統一標準。如:有的經紫外線照射后,通過傳遞窗進軋蓋操作區;有的經臭氧滅菌消毒;有的經電熱烘箱加熱消毒性滅菌處理。


              即將頒布的新版GMP,對無菌藥品的生產提出了更高的要求:引入了“動態潔凈度”指標,要求每一步生產操作的環境都應達到適當的動態潔凈度標準,要求潔凈區的設計須符合相應潔凈度要求,包括達到“靜態”和“動態”的標準,其將無菌藥品生產所需的潔凈區分為A級、B級、C級和D級4個級別。對非最終滅菌的無菌藥品生產,將軋蓋前的產品視為處于未完全封閉狀態,軋蓋工序要求在B級背景下的A級潔凈區完成?;谛掳鍳MP對生產操作要求的提高,我們有必要對鋁塑蓋(含鋁蓋)的處理方式及設備進行探討。


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